EU-Gesetze und Naturheilmittel: Budapester Ayurveda-Symposium verdeutlicht Probleme in der europäischen Gesetzgebung Am 31. März 2011 werden sich die Bürger Europas nach dem Willen der EU-Kommission von vielen bewährten Naturheilmitteln verabschieden müssen. An diesem Tag treten die bislang von der Bevölkerung weitgehend unbemerkten europäischen Regelungen zur Registrierung traditionell verwendeter pflanzlicher Arzneimittel voll in Kraft. Damit endet die 2004 beschlossene Übergangsphase, bis zu deren Ende pflanzliche Gesundheitsprodukte entweder eine offiziell von der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, European Food Safety Authority) genehmigte Aussage zum gesundheitlichen Nutzen aufweisen oder aber als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert sein müssen. Was so einfach klingt, weist in der Praxis erhebliche Tücken auf. Wirksamkeitsnachweise gefordertViele pflanzliche Zubereitungen, auch die des ayurvedischen Medizinsystems, waren in der Vergangenheit als Nahrungsergänzungsmittel im Handel. Dies wird in Zukunft nicht mehr möglich sein: Die so genannte „Health Claim Directive“ der EU legt fest, dass gesundheitsbezogene Aussagen auf Nahrungsmitteln in Zukunft von der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA) genehmigt werden müssen. Wie sich in der Praxis herausgestellt hat, haben Produkte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen aber offenbar keine Chance auf eine solche Genehmigung. Wie sich in den letzten Monaten immer deutlicher zeigte, legt die EFSA für Gesundheitsaussagen pflanzlicher Zubereitungen extrem rigorose Ansprüche an – Anforderungen, die nach Meinung von Experten völlig überzogen sind und nicht selten höher liegen, als es bei der Zulassung von Arzneimitteln erforderlich wäre. So fordert die europäische Behörde bestimmte Formen von Wirksamkeitsnachweisen, insbesondere Doppelblindstudien an Gesunden, die in der Praxis gar nicht durchführbar sind. Möglicherweise ist dies politisch gewollt, um den Markt der Nahrungsergänzungsmittel in das Korsett der Arzneimittel zu zwängen – mit dem Verweis auf die im Jahr 2004 neu geschaffene Möglichkeit, pflanzlichen Produkten mit langer Anwendungstradition und anerkannter Anwendungssicherheit unter den Bedingungen der „erleichterten Registrierung“ den Status als Arzneimittel zu geben. Was theoretisch wie ein großes […]

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