EU-Gesetze und Naturheilmittel: Budapester Ayurveda-Symposium verdeutlicht Probleme in der europäischen Gesetzgebung

Am 31. März 2011 werden sich die Bürger Europas nach dem Willen der EU-Kommission von vielen bewährten Naturheilmitteln verabschieden müssen. An diesem Tag treten die bislang von der Bevölkerung weitgehend unbemerkten europäischen Regelungen zur Registrierung traditionell verwendeter pflanzlicher Arzneimittel voll in Kraft. Damit endet die 2004 beschlossene Übergangsphase, bis zu deren Ende pflanzliche Gesundheitsprodukte entweder eine offiziell von der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, European Food Safety Authority) genehmigte Aussage zum gesundheitlichen Nutzen aufweisen oder aber als traditionelles pflanzliches Arzneimittel registriert sein müssen. Was so einfach klingt, weist in der Praxis erhebliche Tücken auf.

Wirksamkeitsnachweise gefordert
Viele pflanzliche Zubereitungen, auch die des ayurvedischen Medizinsystems, waren in der Vergangenheit als Nahrungsergänzungsmittel im Handel. Dies wird in Zukunft nicht mehr möglich sein: Die so genannte „Health Claim Directive“ der EU legt fest, dass gesundheitsbezogene Aussagen auf Nahrungsmitteln in Zukunft von der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA) genehmigt werden müssen. Wie sich in der Praxis herausgestellt hat, haben Produkte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen aber offenbar keine Chance auf eine solche Genehmigung. Wie sich in den letzten Monaten immer deutlicher zeigte, legt die EFSA für Gesundheitsaussagen pflanzlicher Zubereitungen extrem rigorose Ansprüche an – Anforderungen, die nach Meinung von Experten völlig überzogen sind und nicht selten höher liegen, als es bei der Zulassung von Arzneimitteln erforderlich wäre. So fordert die europäische Behörde bestimmte Formen von Wirksamkeitsnachweisen, insbesondere Doppelblindstudien an Gesunden, die in der Praxis gar nicht durchführbar sind. Möglicherweise ist dies politisch gewollt, um den Markt der Nahrungsergänzungsmittel in das Korsett der Arzneimittel zu zwängen – mit dem Verweis auf die im Jahr 2004 neu geschaffene Möglichkeit, pflanzlichen Produkten mit langer Anwendungstradition und anerkannter Anwendungssicherheit unter den Bedingungen der „erleichterten Registrierung“ den Status als Arzneimittel zu geben.

Was theoretisch wie ein großes Entgegenkommen aussieht, erweist sich in der Praxis lediglich als ein Geschenk an die pharmazeutische Großindustrie, von dem die kleinen Hersteller naturheilkundlicher Zubereitungen kaum profitieren können. Letzteres betrifft insbesondere die Präparate der ayurvedischen Medizin – ein Heilverfahren, das ausschließlich mit natürlichen Mitteln und einer ganzheitlichen Herangehensweise arbeitet. Zubereitungen aus Arzneipflanzen, Naturstoffen und Mineralien nehmen dabei eine zentrale Rolle ein. In der Regel verwenden ayurvedische Therapeuten auf den Patienten individuell zugeschnittene Kombinationspräparate, die, wenn sie im Vorfeld als fertige Packung hergestellt werden, in Zukunft eine Registrierung durchlaufen müssen.

Problem bei der Registrierung von Wirkstoffkombinationen
Hier zeigt sich nun sehr deutlich ein kapitaler Webfehler der EU-Regelung zu traditionellen Zubereitungen: Nach dem europäischen Gesetz können ausschließlich Zubereitungen aus Pflanzen registriert werden, nicht aber Kombinationen mit anderen, nichtpflanzlichen Stoffen. Seitens der EU wird hier zwar darauf hingewiesen, dass Mineralstoffe und Vitamine explizit als ergänzende Zusatzstoffe in kleinen Mengen zugelassen sind – dies gilt aber spätestens dann nicht mehr, wenn die Mineralstoffe von der Menge her als Wirkstoffe anzusehen sind. Der Teufel steckt zudem im Detail: Als ergänzende Mineralstoffe kämen viele der ayurvedischen Formulierungen nicht in Betracht, zum Beispiel Kochsalz oder Kalzium aus Muschelschalen. Gänzlich ausgeschlossen sind nach dem geltenden Gesetzestext andere Naturstoffe wie Menthol und Stoffe tierischen Ursprungs wie Butter, Honig oder Propolis. Damit entfällt für einen großen Teil ayurvedischer Zubereitungen die Möglichkeit, sie auf legalem Weg in der EU zu vermarkten – und dies, obwohl für die allermeisten Zubereitungen die Anwendungssicherheit außer Frage steht. Schließlich steht der EU-Forderung nach einer mindestens 30-jährigen Tradition als Voraussetzung für die Registrierung eine 5.000-jährige Erfahrung aus Indien gegenüber.

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